GEMOR.SU — портал о заболеваниях проктологии и толстого кишечника. Авторы всех материалов — специалисты в области медицины: практикующие проктологи, хирурги, клинические фармакологи, терапевты, онкологи.

Испытано новое лекарство от синдрома раздраженного кишечника

Последнее обновление статьи:

III фаза клинических испытаний элуксадолина прошла успешно. Препарат предназначен для терапии синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи. Испытания проводились компанией Furiex Pharmaceuticals.

Лекарство

синдром раздраженного кишечникаВ 2 этапах испытаний было задействовано 2428 пациентов. Они были распределены на группы случайным образом:

  • пациенты из 1 группы получали по 75 мг элуксадолина дважды в сутки,
  • 2 группы – по 100 мг элуксадолина дважды в сутки,
  • 3 группы — плацебо.

Разница между эффектом плацебо и эффектом активного вещества оценивалась в комбинированной конечной точке двух исследований.

Согласно требованиям FDA эффективность элуксадолина оценивалась через 12 недель терапии. Разница между плацебо-эффектом и воздействием активного вещества составила 9,5% для 75 мг препарата и 10,3% для 100 мг препарата.

Согласно требованиям EMA оценивается эффективность после 26 недель терапии. Разница между плацебо и действующим веществом составила 7,2% для 75 мг и 11,5% для 100 мг элуксадолина.

Критериями эффективности препарата были консистенция стула и облегчение боли в животе (снижение интенсивности болей за последние сутки). Кроме того, в ходе испытания были установлены побочные эффекты: запор и тошнота.

Заявка на регистрацию препарата производителем предположительно будет подана середине 2014 год в FDA и начале 2015 года в EMA.

Источник: пресс-релиз компании Furiex Pharmaceuticals

The author has not yet added any personal or biographical info to his author profile.
Оценка статьи

Мы приложили много усилий, чтобы Вы смогли прочитать эту статью, и будем рады Вашему отзыву в виде оценки. Автору будет приятно видеть, что Вам был интересен этот материал. Спасибо!

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (1 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...
К этой статье пока нет комментариев. Сделайте это первым!

Напишите Ваш комментарий